Γράφει ο Άγγελος Λάμπρου, Managing Director/Partner της «Lex Fortis Law Firm»
Ο όρος "φαρμακοεπαγρύπνηση" είναι πολύ συχνός και πολλές φορές μας μπερδεύει για το τι ακριβώς σημαίνει και ποια η χρησιμότητα του. Μάλιστα, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας την αναφέρει με τον όρο «επιστήμη». Ας ξεκαθαρίσουμε, λοιπόν.
1. Τι είναι η φαρμακοεπαγρύπνηση;
Είναι ένα σύστημα - ή επιστημονικός τομέας, θα μπορούσαμε να πούμε- συλλογής πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση των φαρμάκων, κυρίως σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες τους στον άνθρωπο, καθώς και η επιστημονική αξιολόγηση αυτών των πληροφοριών, ώστε να τεκμηριώνεται επιστημονικά ότι για τα κυκλοφορούντα φάρμακα τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, κατά το "ωφελείν ή μη βλάπτειν" του Ιπποκράτη.
2. Πώς λειτουργεί το σύστημα αυτό;
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών-μελών -και στην χώρα μας ο Ε.Ο.Φ.- ανιχνεύουν και συλλέγουν κάθε πληροφορία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων (υπό κανονικές συνθήκες χρήσης τους) και εγκαθιστούν και διαχειρίζονται το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να λάβουν αποφάσεις κατάλληλες και εναρμονισμένες, σχετικά με τα εγκεκριμένα από την Ε.Ε. φάρμακα.
3. Πότε λειτουργεί χρονικά η φαρμακοεπαγρύπνηση;
Μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του φαρμάκου.
4.Τι σημαίνει ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου;
Όλοι καταλαβαίνουμε τι σημαίνει αυτός ο όρος. Για να δούμε όμως και πώς περιγράφεται νομικά: Είναι η επιβλαβής και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις, όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται από τον ασθενή υπό κανονικές συνθήκες, για τους εξής λόγους:
• για προφύλαξη,
• για διάγνωση και/ή θεραπεία ασθένειας,
• για αποκατάσταση, διόρθωση, τροποποίηση της φυσιολογικής λειτουργίας του οργανισμού.
5. Ποιoς ορίζεται υπεύθυνος για την φαρμακοεπαγρύπνιση;
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Μάλιστα, αυτή η υποχρέωση είναι από τις πιο σημαντικές του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, γιατί, όπως γίνεται αντιληπτό, η σχέση μεταξύ του οφέλους από την χρήση του φαρμάκου από την μια και του ενδεχόμενου κινδύνου από την άλλη, είναι αυτή που θα καθορίσει την πορεία του φαρμάκου στην αγορά.
Ο κάτοχος λοιπόν, πρέπει να ορίσει έναν Υπεύθυνο Φαρμακοεπαγρύπνησης στον Ευρωπαϊκό Χώρο (ΕΕΑ QPPV) και να τον υποστηρίξει στην εκπλήρωση του σημαντικού του έργου. Επιπρόσθετα, σε κάθε κράτος-μέλος της ΕΕ οφείλει να ορίζει τοπικό εκπρόσωπο, υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
6. Πώς διενεργείται η φαρμακοεπαγρύπνηση;
Η φαρμακοεπαγρύπνηση διενεργείται μέσα από
* κλινικές δοκιμές,
* επιδημιολογικές μελέτες,
* προ-κλινικές μελέτες,
* δημοσιεύσεις,
* περιοδικές αναφορές ασφάλειας φαρμάκων και
* αναφορές Επιστημόνων Υγείας
Μη ξεχνούμε, άλλωστε, πως ο ιατρός και ο φαρμακοποιός, εν προκειμένω, είναι οι επαγγελματίες της υγείας που έρχονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή, ο οποίος υφίσταται τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου.
7. Πώς συντονίζεται πανευρωπαϊκά το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης;
Από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Το έργο αυτό κυρίως αναλαμβάνει η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων της Φαρμακοεπαγρύπνησης (Pharmacovigilance Working Party), που στελεχώνεται από ειδικούς επιστήμονες των εγκριτικών αρχών ή εξειδικευμένων οργανισμών από τα κράτη-μέλη, οι οποίοι σε 11 συναντήσεις ετησίως αναθεωρούν όλα τα θέματα ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ε.Ε.
8. Ποια δεδομένα λαμβάνονται υπ 'όψιν προκειμένου να λειτουργήσει το σύστημα της φρμακοεπαγρύπνησης;
Κάθε πληροφορία που έχει περιέλθει σε γνώση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας και περιγράφει ότι ένα άτομο έχει:
* ένα μη επιθυμητό ιατρικό συμβάν,
* λάβει μη αποτελεσματική θεραπεία,
* λάβει ή εκτεθεί τυχαία σε φάρμακο κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης,
* εκτεθεί σε μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω ενός φαρμακευτικού προϊόντος,
* λάβει υπερβολική δόση φαρμάκου,
* εμφανίσει αλληλεπίδραση φαρμάκων,
* κάνει κατάχρηση ή λανθασμένη χρήση ή μη εγκεκριμένη (εκτός ένδειξης) χρήση φαρμακευτικού προϊόντος,
* προβεί σε τυχαία κατά λάθος λήψη φαρμάκου,
* υποβληθεί σε λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή (ιατρικό σφάλμα).