Η Novartis ανακοίνωσε δεδομένα από τη μελέτη Φάσης IV για την Πολλαπλή Σκλήρυνση και την κλινική έκβαση και τη Μαγνητική Τομογραφία στις ΗΠΑ (MS-MRIUS), με την οποία επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα της φινγκολιμόδης υπό πραγματικές συνθήκες, υποστηρίζοντας προηγούμενα ευρήματα από δοκιμές Φάσης ΙΙΙ.
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι η φινγκολιμόδη είχε επίδραση σε τέσσερις κύριους παράγοντες μέτρησης της ενεργότητας της ΠΣ (υποτροπές, βλάβες που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, επιδείνωση της αναπηρίας και απώλειας εγκεφαλικού όγκου), σε άτομα με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS), για διάστημα έως και 16 μηνών. Επίσης, είναι η πρώτη φορά που μια πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε και απέδειξε ότι οι συνηθισμένες απεικονίσεις της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) που λαμβάνονται στο καθημερινό κλινικό περιβάλλον μπορούν να χρησιμοποιηθούν αξιόπιστα για τη μέτρηση της απώλειας εγκεφαλικού όγκου, που αποτελεί κύριο παράγοντα μέτρησης της εξέλιξης της νόσου στα άτομα με RRMS. Τα πλήρη αποτελέσματα παρουσιάζονται στην 69η Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (ΑΑΝ) στη Βοστόνη της Μασαχουσέτης, ΗΠΑ.
Η μελέτη MS-MRIUS είναι μια πολυκεντρική (33 κέντρα), αναδρομική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 590 ασθενείς με RRMS που λαμβάνουν θεραπεία με φινγκολιμόδη. Σε διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 16 μηνών, 85,8% των ασθενών που λάμβαναν φινγκολιμόδη παρέμειναν στη θεραπεία. Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια αξιολόγησης NEDA-3 (απουσία υποτροπών, απουσία νέων ή διογκωμένων βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας και απουσία επιδείνωσης της αναπηρίας, n=586), ποσοστό 59,6% πέτυχαν κατάσταση NEDA-3. Από τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια αξιολόγησης NEDA-4 (NEDA-3 συν απουσία απώλειας όγκου του εγκεφάλου, n=325), περισσότεροι από το ένα τρίτο (37,5%) πέτυχαν κατάσταση NEDA-4. Η μελέτη κατέδειξε ότι μεταξύ των ασθενών NEDA-4, το 86,5% που λάμβανε φινγκολιμόδη δεν εμφάνισε υποτροπές, το 91,1% δεν παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας και το 79,7% δεν είχε νέες ή διογκωμένες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία1. Επιπλέον, ποσοστό 58,2% των ασθενών δεν είχαν σχετιζόμενη με την ΠΣ απώλεια εγκεφαλικού όγκου άνω του 0,4%. Η εν λόγω μέτρηση εντάσσεται σε γενικές γραμμές εντός των αναμενόμενων ορίων για τα άτομα χωρίς ΠΣ.
«Τα εν λόγω δεδομένα βασίζονται στην πληθώρα κλινικών στοιχείων και ενδείξεων υπό πραγματικές συνθήκες που καταδεικνύουν ότι η φινγκολιμόδη είναι μια εξαιρετικά αποτελεσματική, μακροπρόθεσμη θεραπευτική επιλογή για τον έλεγχο της ενεργότητας της υποτροπιάζουσας ΠΣ», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Η μέτρηση της συρρίκνωσης του εγκεφάλου εξαρτιόταν στο παρελθόν από εξειδικευμένες τεχνικές σάρωσης του εγκεφάλου. Αυτά τα επαναστατικά, νέα δεδομένα, που καταδεικνύουν ότι η απώλεια εγκεφαλικού όγκου μπορεί να μετρηθεί αξιόπιστα μέσω των συνηθισμένων απεικονίσεων της μαγνητικής τομογραφίας, μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο παρακολούθησης αυτού του κύριου παράγοντα μέτρησης της εξέλιξης της νόσου, βοηθώντας τελικά τους ασθενείς και τους ιατρούς να παρακολουθούν και να διαχειρίζονται την επιτυχία της θεραπείας και τις εκβάσεις».
Τα δεδομένα κατέδειξαν για πρώτη φορά ότι οι απεικονίσεις της μαγνητικής τομογραφίας με τις τεχνικές που είναι άμεσα διαθέσιμες στην κλινική πρακτική (FLAIR MRI - ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) ήταν μια αξιόπιστη μέθοδος μέτρησης της απώλειας εγκεφαλικού όγκου σε ποσοστό άνω του 95% των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη MS-MRIUS επιβεβαιώνουν τη σημασία της αντιμετώπισης των τεσσάρων κύριων παραγόντων μέτρησης της ενεργότητας της ΠΣ -ήτοι των υποτροπών, των βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, της επιδείνωσης της αναπηρίας και της απώλειας του εγκεφαλικού όγκου- μέσω έγκαιρης και αποτελεσματικής θεραπείας που επιδρά στην πορεία της RRMS και διατηρεί τη σωματική και γνωσιακή λειτουργία των ασθενών μακροπρόθεσμα.
