Η Νovartis ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την εισαγωγή των δεδομένων Ύφεσης χωρίς Φαρμακευτική Αγωγή (TFR) στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) του nilotinib.
Η TFR είναι η δυνατότητα διατήρησης της μοριακής ανταπόκρισης (MR) μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (TKI) στους ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) χρόνιας φάσης (CP). Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα της Ph+ ΧΜΛ, καθώς το nilotinib είναι τώρα ο πρώτος και ο μοναδικός TKI που περιλαμβάνει πληροφορίες για την TFR στην ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
«Εδώ και περισσότερα από 15 χρόνια, η Novartis δεσμεύεται για τη βελτίωση της θεραπείας στην Ph+ ΧΜΛ», δήλωσε ο Bruno Strigini, CEO της Novartis Oncology. «Με αυτή την έγκριση από την ΕΕ, χαιρόμαστε πολύ που τα αποτελέσματα από δύο μελέτες του μεγάλου μας διεθνούς προγράμματος κλινικών δοκιμών για την Ph+ ΧΜΛ, τις ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες αξιολογούν τη διακοπή του nilotinib, παρέχουν σήμερα στους ιατρούς σημαντικές κλινικές πληροφορίες για τη διακοπή της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς».
Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βασίστηκε στα ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις αναλύσεις δύο δοκιμών ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 48 εβδομάδων των ENESTfreedom και ENESTop, οι οποίες έδειξαν ότι πάνω από το 50% των ασθενών με Ph+ ΧΜΛ χρόνιας φάσης που πληρούσαν τα αυστηρά προκαθορισμένα κριτήρια ανταπόκρισης των δοκιμών κατάφεραν να διατηρήσουν την TFR μετά τη διακοπή του nilotinib, είτε αυτό χορηγήθηκε ως θεραπεία πρώτης γραμμής, είτε χορηγήθηκε έπειτα από αρχική αγωγή με imatinib 2,3. Σε αυτές τις μελέτες, στις αναλύσεις διάρκειας 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το nilotinib, δεν παρατηρήθηκαν νέα σημαντικά ευρήματα ως προς την ασφάλεια πέραν αυτών στο γνωστό προφίλ ασφάλειας του nilotinib.
Ένα σημαντικό μέρος των δοκιμών ENESTfreedom και ENESTop ήταν η τακτική και συχνή μοριακή παρακολούθηση των επιπέδων της πρωτεΐνης BCR-ABL με μια αξιόπιστη διαδικασία, ικανή να μετρήσει τα επίπεδα μεταγραφής της BCR-ABL σε βάθος MR4,5 (Διεθνής Κλίμακα BCR-ABL1 [IS] ≤ 0,0032%). Η συχνή παρακολούθηση των ασθενών μετά τη διακοπή του nilotinib επιτρέπει τον έγκαιρο προσδιορισμό της απώλειας της MR4,0 (BCR-ABL1 IS ≤ 0.01%) και της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR· BCR-ABL1 IS ≤ 0,1%), καθώς και της ανάγκης για επανέναρξη της θεραπείας.
