Η Amgen (NASDAQ:AMGN) ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την τελική ανάλυση της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ ASPIRE. Η μελέτη πέτυχε το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (overall survival: OS), καταδεικνύοντας ότι ο συνδυασμός καρφιλζομίμπη-λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη (KRd) μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 21% σε σχέση με το συνδυασμό λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη (Rd) (διάμεση OS: 48,3 μήνες για το συνδυασμό KRd έναντι 40,4 μηνών για το συνδυασμό Rd, HR = 0,79, 95% CI: 0,67 – 0,95).
Με βάση το σχεδιασμό της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν 18 κύκλους καρφιλζομίμπης σε συνδυασμό με Rd και στη συνέχεια θεραπεία μόνο με Rd μέχρι να σημειωθεί πρόοδος της νόσου. Ο συνδυασμός KRd, με χορήγηση της καρφιλζομίμπης δύο φορές την εβδομάδα σε δόση 27 mg/m2, είναι εγκεκριμένος στις ΗΠΑ, την Ευρωπαϊκή Ένωση και άλλες χώρες, ύστερα από τα αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival: PFS) στη μελέτη ASPIRE.
«Για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, η πρώτη υποτροπή είναι συνήθως η πλέον κρίσιμη», δήλωσε ο David S. Siegel, M.D., Ph.D., Επικεφαλής του τμήματος Πολλαπλού Μυελώματος του John Theurer Cancer Center στο New Jersey και ερευνητής της δοκιμής ASPIRE. «Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα τεκμηριώνουν ξεκάθαρα ότι η προσθήκη της καρφιλζομίμπης στο συνδυασμό λεναλιδομίδη-δεξαμεθαζόνη για 18 κύκλους πρόσφερε στους ασθενείς σημαντικά αυξημένη πιθανότητα να επιβιώσουν, στη φάση της υποτροπής. Στη βάση αυτών των αποτελεσμάτων, το εν λόγω σχήμα με καρφιλζομίμπη θα πρέπει να θεωρείται η νέα καθιερωμένη θεραπεία (standard of care: SOC)».
«Η μελέτη ENDEAVOR έχει ήδη καταδείξει ότι η καρφιλζομίμπη είναι ανώτερος αναστολέας πρωτεασώματος σε σχέση με τη βορτεζομίμπη», δήλωσε ο Sean E. Harper, M.D., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Amgen. «Το όφελος στη συνολική επιβίωση από τη μελέτη ASPIRE, υποστηρίζει περαιτέρω τη σημασία της αναστολής του πρωτεασώματος αλλά και της διάρκειας της θεραπείας με καρφιλζομίμπη κατά την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος πολλαπλού μυελώματος».
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (α.ε.) που σημειώθηκαν σε αυτήν την ενημερωμένη ανάλυση παρέμειναν αμετάβλητες από εκείνες που είχαν προηγουμένως αναφερθεί στο πλαίσιο της μελέτης ASPIRE. Οι πιο συχνές α.ε. (με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη ή ίση του 20%) στο σκέλος της καρφιλζομίμπης ήταν: διάρροια, αναιμία, ουδετεροπενία, κόπωση, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πυρεξία, βήχας, υποκαλιαιμία, θρομβοκυτταροπενία, μυϊκοί σπασμοί, πνευμονία, ρινοφαρυγγίτιδα, ναυτία, δυσκοιλιότητα, αϋπνία και βρογχίτιδα.
Πρόσφατα η AMGEN ανακοίνωσε και τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από τη συγκριτική μελέτη ENDEAVOR (Φάση ΙΙΙ), η οποία κατέδειξε ότι η καρφιλζομίμπη (δόση 56 mg/m2) σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 21% σε σχέση με το συνδυασμό βορτεζομίμπη-δεξαμεθαζόνη (Vd). Οι ασθενείς που έλαβαν καρφιλζομίμπη έζησαν κατά 7,6 μήνες περισσότερο από εκείνους που έλαβαν βορτεζομίμπη (διάμεση OS: 47,6 μήνες για το συνδυασμό Kd έναντι 40,0 μηνών για το συνδυασμό Vd, HR = 0,79, 95% CI: 0,65 – 0,96).
Τα αποτελέσματα της συνολικής επιβίωσης από τη μελέτη ASPIRE θα υποβληθούν προς δημοσίευση σε προσεχές ιατρικό συνέδριο, καθώς και στις ρυθμιστικές αρχές για την αναθεώρηση του κειμένου που συνοδεύει την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου.
Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της καρφιλζομίμπης εξακολουθεί να εστιάζει στην προσφορά θεραπευτικών λύσεων, σε ιατρούς και ασθενείς, για την αντιμετώπιση αυτής της σοβαρής αιματολογικής κακοήθειας που δυστυχώς υποτροπιάζει συχνά. Η καρφιλζομίμπη είναι διαθέσιμη για ασθενείς με μυέλωμα που έχει υποτροπιάσει ή έχει καταστεί ανθεκτικό σε άλλη θεραπεία, ενώ κλινικές μελέτες με άλλους συνδυασμούς εξακολουθούν να διενεργούνται.
