Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της EXSCEL (EXenatide Study of Cardiovascular Event Lowering) τα οποία αποδεικνύουν την καρδιαγγειακή ασφάλεια του Bydureon σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 και ένα ευρύ φάσμα παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Ειδικότερα, η εβδομαδιαίως χορηγούμενη εξενατίδη, δεν αύξησε την πιθανότητα εκδήλωσης μείζονών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE), με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο του καρδιαγγειακού θανάτου, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,91; 95% CI: 0,83-1,00; p<0,001 για μη κατωτερότητα).
Επιπλέον, παρατηρήθηκαν λιγότερα καρδιαγγειακά επεισόδια στην ομάδα θεραπείας της εξενατίδης QW (839 [11,4%] έναντι 905 [12,2%]), με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ανωτερότητας (MACE) οριακά να μην φτάνει το επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας (p=0.061)1. Η τάση των καρδιαγγειακών εκβάσεων στην EXSCEL ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με αγωνιστές GLP1, που ολοκληρώθηκαν πρόσφατα. Σε μία προκαθορισμένη δευτερογενή ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν εξενατίδη είχαν 14% μικρότερη πιθανότητα θανάτου από οποιαδήποτε αιτία (HR: 0,86; 95% CI: 0,77-0,97).
Η μελέτη EXSCEL συμπεριέλαβε τον μεγαλύτερο και πλέον αντιπροσωπευτικό πληθυσμό ασθενών με ΣΔτ2 από οποιασδήποτε άλλη κλινική μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων στην κατηγορία των GLP-1 αγωνιστών που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα. Συγκεκριμένα συμπεριέλαβε περισσότερους από 14.500 ασθενείς σε 687 ερευνητικά κέντρα σε 35 χώρες, ενσωματώνοντας την καθημερινή κλινική πρακτική και ένα μεγάλο εύρος κριτηρίων ένταξης.
Τα αναλυτικά αποτελέσματα της EXSCEL, συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων, τις αναλύσεις ευαισθησίας και τα τοπικά δεδομένα, παρουσιάστηκαν στο 53ο Ετήσιο συνέδριο του European Association for the Study of Diabetes (EASD) και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στην διαδικτυακή έκδοση του New England Journal of Medicine.
Ο ερευνητής Rury Holman, Professor of Diabetic Medicine and Diabetes Trials Unit Director, University of Oxford δήλωσε: “Οι ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 έχουν μέχρι 2 φορές αυξημένο κίνδυνο για θάνατο κάθε αιτιολογίας και 4 φορές αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό. Για αυτό τον λόγο είναι επιτακτικό η θεραπεία για τον Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 να μην αυξάνει τον κίνδυνο για καρδιαγγειακή ασθένεια ή τις σχετικές επιπλοκές. Τα αποτελέσματα της μελέτης EXSCEL έδειξαν ότι η εξενατίδη μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στους ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 και ένα μεγάλο εύρος παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου και υποδήλωσε ένα δυνητικό όφελος όσον αφορά τη θνησιμότητα από κάθε αιτία”.
Η Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development, δήλωσε: “Τα αποτελέσματα της μελέτης EXSCEL μας δίνουν σημαντικές αποδείξεις που υποστηρίζουν την εβδομαδιαίως χορηγούμενη εξενατίδη σε έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 με ένα ευρύ φάσμα παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου. Αυτή η περιεκτική μελέτη είναι αντιπροσωπευτική της δέσμευσής μας να ερευνούμε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου ή συννοσηρότητες που σχετίζονται με καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις και βοηθάει στο να παρέχουμε περισσότερα στοιχεία στην επιστημονική κοινότητα προς όφελος των εκατομμυρίων ασθενών που πάσχουν από Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2”.
