Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση της παλμιτικής παλιπεριδόνης, (μια δόση ανά τρίμηνο) για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς.
Η παλμιτική παλιπεριδόνη θα παρέχει το μεγαλύτερο δοσολογικό μεσοδιάστημα που είναι διαθέσιμο από μια αντιψυχωτική φαρμακευτική θεραπεία στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επιτρέποντας στους ασθενείς να διατηρούν θεραπευτικά επίπεδα με λιγότερες χορηγήσεις, σε σύγκριση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες αντιψυχωτικές θεραπείες. Αυτό συνεπώς θα βελτιώσει τα αποτελέσματα για τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους επαγγελματίες υγείας. Η παλμιτική παλιπεριδόνη ενδείκνυται για την θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς που είναι κλινικά σταθεροί λαμβάνοντας την παλμιτική παλιπεριδόνη που χορηγείται μία φορά ανά μήνα και έλαβε έγκριση το 2011 για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο Δρ Αντρέας Σράινερ, Επικεφαλής στην Ευρώπη του Θεραπευτικού Τομέα της Νευροεπιστήμης και Πόνου στη Janssen, δήλωσε “Αυτή η έγκριση αποτελεί ένα μεγάλο βήμα προς τα εμπρός για τα άτομα που ζουν με τη σχιζοφρένεια. Με λιγότερες χορηγήσεις φαρμάκου ανά έτος σε σύγκριση με τις άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, η παλμιτική παλιπεριδόνη μπορεί να προσφέρει στα άτομα με σχιζοφρένεια μεγαλύτερη ελευθερία για να επικεντρωθούν σε άλλες σημαντικές πτυχές της ζωής τους και λιγότερο στη θεραπεία τους. Αυτή η νέα επιλογή μπορεί να συμβάλλει στην ανακούφιση των ασθενών από την επιβάρυνση της λήψης καθημερινής θεραπείας και συνεπώς έχει την δυνατότητα μείωσης της πιθανότητας υποτροπής και εξέλιξης της νόσου. Μπορεί επίσης να βοηθήσει τους επαγγελματίες υγείας και τους φροντιστές να αισθάνονται ήσυχοι γνωρίζοντας ότι το άτομο με σχιζοφρένεια ωφελείται από την συνεχή δράση του φαρμάκου μεταξύ των χορηγήσεων.”
Η Επέκταση Άδειας Κυκλοφορίας για την παλμιτική παλιπεριδόνη βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3. Η πρώτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πρόληψης των υποτροπών στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 500 ασθενείς με σχιζοφρένεια. Η δεύτερη μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακοτεχνικών μορφών παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο και μία φορά το μήνα. Διαπιστώθηκε ότι η παλμιτική παλιπεριδόνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών σε σύγκριση με την φαρμακοτεχνική μορφή παλμιτικής παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα και δεν υπήρξε συσχετισμός με κάποιο νέο ή μη αναμενόμενο σημείο για την ασφάλεια.
Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως προς το φάρμακο που αναφέρθηκαν στο ≥ 5% των ασθενών στις δύο διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της φαρμακοτεχνικής μορφής παλμιτικής παλιπεριδόνης ανά τρίμηνο ήταν: αύξηση σωματικού βάρους, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, πονοκέφαλος, αϋπνία και αντίδραση στη θέση ένεσης.
Αυτή η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ακολουθεί τη Θετική Γνωμοδότηση με σύσταση για έγκριση της παλμιτικής παλιπεριδόνης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) τον Απρίλιο 2016. Αυτή η έγκριση επιτρέπει την εμπορική κυκλοφορία της παλμιτικής παλιπεριδόνης, στο σύνολο των 28 χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Νορβηγία, στην Ισλανδία και στο Λίνχενσταιν.
