Η Novo Nordisk ανακοίνωσε σήμερα τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE, μιας μακράς διάρκειας, τυχαιοποιημένης, διπλά- τυφλής και με στόχο συγκέντρωσης ικανού αριθμού περιστατικών (event-driven) μελέτης, η οποία διεξήχθη με σκοπό να επιβεβαιώσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec (εμπορική ονομασία Tresiba®) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100, όταν αυτές προστίθενται στη συνήθη αγωγή.
Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης έλαβαν θεραπεία περισσότεροι από 7.500 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και υψηλό κίνδυνο για μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα, για μια χρονική περίοδο περίπου δύο ετών.
Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο επιδεικνύοντας μη-κατωτερότητα στα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (ΜΑCE) με την ινσουλίνη degludec σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Ως εκ τούτου, η μελέτη επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης δεδομένων της DEVOTE τα οποία είχαν υποβληθεί στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το Μάρτιο του 2015 και βάσει των οποίων η κυκλοφορία των σκευασμάτων ινσουλίνης degludec και ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart 70/30 (IDegAsp-εμπορική ονομασία Ryzodeg®) εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το Σεπτέμβριο του 2015.
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης DEVOTE ορίστηκε ως η σχετική με τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα (MACE) σύνθετη έκβαση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη- θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη- θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου και έδειξε σχετικό κίνδυνο 0,91 υπέρ της ινσουλίνης degludec σε σχέση με την ινσουλίνη glargine U100, χωρίς στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στις δύο θεραπείες.
Ξεκινώντας με μέση τιμή γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1C) 8,4%, η μελέτη έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1C με την ινσουλίνη degludec σε σχέση με την ινσουλίνη glargine U100 με διαφορά 0,01% ανάμεσα στα δύο σκέλη στο τέλος της, ικανοποιώντας έτσι την απαίτηση για αντικειμενική σύγκριση της συχνότητας υπογλυκαιμίας ανάμεσα στις δύο θεραπείες.
Στη μελέτη αυτή, η ινσουλίνη degludec έδειξε ανωτερότητα στο δευτερεύον επιβεβαιωτικό τελικό σημείο της σοβαρής υπογλυκαιμίας: 27% λιγότεροι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη degludec βίωσαν ένα επεισόδιο σοβαρής υπογλυκαιμίας, οδηγώντας σε 40% μείωση των συνολικών επεισοδίων επιβεβαιωμένης σοβαρής υπογλυκαιμίας. Επίσης, οι ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη degludec παρουσίασαν σχετική μείωση 54% στη συχνότητα εμφάνισης νυκτερινής σοβαρής υπογλυκαιμίας. Οι διαφορές αυτές ήταν όλες στατιστικά σημαντικές.
Η ινσουλίνη degludec φάνηκε να έχει ένα ασφαλές και καλά ανεκτό προφίλ, συμβατό με τα αποτελέσματα προηγούμενων κλινικών μελετών με ινσουλίνη degludec.
«Είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που η μελέτη DEVOTE επέδειξε την καρδιαγγειακή ασφάλεια της degludec και επίσης επιβεβαίωσε το όφελος στην υπογλυκαιμία που προσφέρει αυτή η ινσουλίνη νέας γενιάς. Η σοβαρή υπογλυκαιμία παραμένει ο πιο σοβαρός κίνδυνος που συνδέεται με τη θεραπεία με ινσουλίνη. Τα αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE ενισχύουν περαιτέρω τη δυναμική της ινσουλίνης degludec ώστε να αποτελέσει τη νέα πρώτης επιλογής αγωγή στη θεραπεία με βασική ινσουλίνη» δήλωσε ο Mads Krogsgaard Thomsen, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και διευθύνων επιστημονικός σύμβουλος της Novo Nordisk.
Η Novo Nordisk σχεδιάζει να παρουσιάσει τα αναλυτικά αποτελέσματα της μελέτης DEVOTE σε ένα επιστημονικό συνέδριο καθώς και να υποβάλλει τα ευρήματα για αξιολόγηση από τις κανονιστικές αρχές κατά το πρώτο εξάμηνο του 2017.
