Ο πόλεμος κατά της παχυσαρκίας είναι πλέον γεγονός και έχει ως πρωταγωνιστές δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική ναλτρεξόνη και την υδροχλωρική βουπροπιόνη που συνδυάστηκαν σε ένα χάπι. Το χάπι μπορεί να χορηγηθεί σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ενήλικες, ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένων θερμίδων και φυσικής άσκησης.
Πιο συγκεκριμένα ο συνδυασμός υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/υδροχλωρικής βουπροπιόνης είναι εγκεκριμένος (από τον FDA και από τον EMA) για χρήση σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω), με αρχικό δείκτη μάζας σώματος 30 ή μεγαλύτερο. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27 και 30, εάν έχουν πρόσθετες σχετιζόμενες με το βάρος παθήσεις, όπως ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), διαβήτη τύπου 2 ή υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα. Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες και να επαναξιολογείται ετησίως.
Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης κατανάλωσης ενέργειας. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη), έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μεμονωμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση για άλλες χρήσεις (ναλτρεξόνη: το 1989 εγκρίθηκε στην Αυστρία ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη διακοπή του αλκοόλ/ βουπροπιόνη: το 1999 εγκρίθηκε στην Ολλανδία για τη διακοπή του καπνίσματος), ενώ στην Αμερική ο συνδυασμός υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / υδροχλωρικής βουπροπιόνης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, έχει περισσότερο από 2,5 χρόνια κυκλοφορίας και περισσότερο από 1,4 εκ. ασθενείς.
Η φαρμακοθεραπεία μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να έχουν καλύτερη συμμόρφωση, να μειώσουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω αυξημένου σωματικού βάρους και να βελτιώσουν την ποιότητα της ζωής τους. Η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη παχυσαρκία (π.χ. διαβήτης τύπου 2).
Τα αποτελέσματα του Mysimba στη μείωση του σωματικού βάρους αποδείχθηκαν σε 4 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 4.500 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Mysimba συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα ήταν πιο έντονο σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν 56 εβδομάδες θεραπείας ή οι οποίοι έχασαν τουλάχιστον 5% του αρχικού τους βάρους σε διάστημα 4 μηνών.
Η σύγχρονη φαρμακευτική έρευνα εμπλούτισε τις διαθέσιμες φαρμακευτικές θεραπευτικές επιλογές με νέους συνδυασμούς δραστικών ουσιών, εγκεκριμένων από τους επίσημους φορείς στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ. Γνωρίζοντας την επίδραση του κεντρικού νευρικού συστήματος στο ενεργειακό ισοζύγιο, αυτοί οι συνδυασμοί, με την κατάλληλη από τον γιατρό διαχείριση, μπορούν να γίνουν αποτελεσματικοί σύμμαχοι στην προσπάθεια για αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών της παχυσαρκίας και να επιδείξουν σημαντικό όφελος στους επικείμενους κινδύνους από την ασθένεια», τόνισε ο Δρ Γεώργιος Πανοτόπουλος MD PhD, Παθολόγος – Διατροφολόγος, Διεθνής Ειδικός στην Παχυσαρκία (SCOPE Obesity International Fellow), Αντιπρόεδρος ΕΠΑΜΕΔΙ.
«Ζούμε σε ένα πλανήτη όπου οι παχύσαρκοι είναι πλέον περισσότεροι από τους πολύ αδύνατους. Οι προβλέψεις είναι δυσοίωνες, και το 2025, πάνω από το ένα πέμπτο των ανδρών και των γυναικών παγκοσμίως θα είναι παχύσαρκοι ή σοβαρά παχύσαρκοι. Κυβερνήσεις, αρμόδιοι φορείς, ο ιατρικός και φαρμακευτικός κόσμος οφείλουν να αναλάβουν δραστικές πρωτοβουλίες, τόσο στο πεδίο της διατροφής, της άσκησης, δηλαδή της πρόληψης, όσο και της θεραπείας, προκειμένου να ανακοπεί η επιδημία της παχυσαρκίας», εξήγησε ο Business Units Manager Rx&OTC, της εταιρείας Valeant, κ. Σπύρος Βεργίνης.
Τρόπος δράσης
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά οι δύο δραστικές του ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη δρουν στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και το ενεργειακό ισοζύγιο, ενώ παράλληλα περιορίζουν τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής. Χορηγούμενες σε συνδυασμό, μειώνουν την όρεξη και κατ' επέκταση την ποσότητα τροφής που καταναλώνουν οι ασθενείς και αυξάνουν την κατανάλωση ενέργειας, βοηθώντας τους ασθενείς να ακολουθήσουν μια δίαιτα ελεγχόμενης θερμιδικής πρόσληψης και να μειώσουν το βάρος τους.
Προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν η ναυτία, η κεφαλαλγία, η ζάλη και ο έμετος.
Κεντρικό πρόσωπο στην καμπάνια “MychoiceMylife”, η δημοσιογράφος, κα Ελεονώρα Μελέτη, παρευρέθηκε στη συνέντευξη Τύπου και δήλωσε: «Η εκστρατεία “MychoiceMylife”, με ευαισθητοποιεί προσωπικά, ώστε να αναλάβω δράση και σας καλώ όλους να προσπαθήσουμε για να αλλάξει αυτή η κατάσταση, να βελτιώσουμε την ποιότητα ζωής μας, μέσα από διαδικτυακές δράσεις, συζήτηση στα social Media αλλά και ενημερωτικές ενέργειες προς το κοινό, στις οποίες με χαρά θα συμμετάσχω».
Στη λήξη της εκδήλωσης, ο Γενικός ∆ιευθυντής της Valeant/PharmaSwiss Ελλάδας, Κύπρου & Μάλτας, κ. Ιάκωβος Μιχαλίτσης, ανέφερε: «Αναγνωρίζοντας υπεύθυνα το μέγεθος του προβλήματος και τις συνέπειες της «νόσου» της παχυσαρκίας στην Υγεία & την Ελληνική Οικονομία, η Valeant/PharmaSwiss Ελλάδας υλοποιεί τον στόχο της και εισάγει στο χαρτοφυλάκιό της, τον θεραπευτικό συνδυασμό ναλτρεξόνης – βουπροπιόνης, ως μια από τις πλέον καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις, πάντοτε με γνώμονα την παροχή ολοκληρωμένης και υπεύθυνης φροντίδας προς τους υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς και το κοινωνικό σύνολο. Υποσχόμαστε, εκπληρώνοντας το μερίδιο του έργου που μας αναλογεί, να καταβάλλουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για την αναβάθμιση της δημόσιας υγείας και της ποιότητας ζωής των πολιτών στη χώρα μας».