All for Joomla All for Webmasters

Π Πολιτική Υγείας

Ουραγός η Ελλάδα στις κλινικές μελέτες – Μεγάλοι χαμένοι οι Έλληνες ασθενείς

Αξιολόγηση Χρήστη: 0 / 5

Αστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια ΑνενεργάΑστέρια Ανενεργά
 

Τα υφιστάμενα εμπόδια και αντικίνητρα που είτε καθυστερούν σημαντικά τις διαδικασίες είτε δυσχεραίνουν την υλοποίηση κλινικών μελετών, καθώς και τα τεράστια οφέλη από την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας, αναδείχθηκαν στο 5th Clinical Research Conference (#crc16) που διοργανώνεται από την ETHOS EVENTS, το virus.com.gr και το περιοδικό Pharma & Health Βusiness.

Είναι ενδεικτικό πως μια αύξηση 100 εκατ. ευρώ σε κλινικές μελέτες σημαίνει 220 εκατ. ευρώ για την ελληνική οικονομία και 4.300 θέσεις εργασίας Ελλήνων επιστημόνων (σύμφωνα με εκτιμήσεις του ΙΟΒΕ).

«Για τους Έλληνες ερευνητές οι κλινικές μελέτες σημαίνουν πόρους για ερευνητικό έργο, εξειδίκευση, γνώση και διεθνές κύρος, ενώ για τους ασθενείς σημαίνουν γρήγορη πρόσβαση σε νέες θεραπείες» ανέφερε σχετικά ο Jim Sage, πρόεδρος του PhRMA Innovation Forum & πρόεδρος Δ/νων Σύμβουλος της Pfizer Hellas, συμπληρώνοντας πως η αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας για το σύστημα υγείας – που συνδέεται άρρηκτα με την ανάπτυξη νέων κλινικών μελετών, αύξησε τεκμηριωμένα το προσδόκιμο επιβίωσης στην Ελλάδα κατά σχεδόν 1 έτος στην Ελλάδα.

Ο κ. Sage επισήμανε, παράλληλα, την αναγκαιότητα αύξησης των ξένων επενδύσεων στην Ελλάδα για την ανάκαμψη της ελληνικής οικονομίας. «Το ποσό που σε ετήσια βάση επενδύεται για έρευνα στην Ευρώπη είναι 31 δις. ευρώ και από αυτό το ποσό η χώρα μας προσελκύει μόλις 80 εκατ. ευρώ, ενώ βάσει του μεγέθους της θα έπρεπε να προσελκύει περίπου 400 εκατ. ευρώ. Είναι χαρακτηριστικό ότι είμαστε κάτω και από πολύ μικρότερες χώρες όπως η Κύπρος» είπε χαρακτηριστικά. Σύμφωνα με τον ίδιο, η Ελλάδα δεν μειονεκτεί ούτε στο ανθρώπινο δυναμικό ούτε στην ποιότητα των κλινικών μελετών σε σχέση με άλλες χώρες στην Ευρώπη, αλλά σε διαδικασίες όπως ο χρόνος εγκρίσεων, η έλλειψη κινήτρων, η χαμηλή θέση της καινοτομίας καθώς επίσης και η έλλειψη συνεργασίας μεταξύ της πολιτείας και του ιδιωτικού τομέα.

Η θέση της καινοτομίας στη χώρα μας, κατά τον κ. Sage, φαίνεται κι από τις τιμές των φαρμάκων όπου έχουμε από τις χαμηλότερες τιμές στα πρωτότυπα φάρμακα (53% κάτω από τον Ευρωπαϊκό ΜΟ) και τις ακριβότερες τιμές για τα γενόσημα (σχεδόν 54% πάνω από τον Ευρωπαϊκό ΜΟ). «Πώς είναι δυνατόν να μιλάμε για αύξηση της επενδύσεων για κλινικές μελέτες σε μια χώρα που τιμωρεί την καινοτομία και δεν θα έχει νέα φάρμακα;» διερωτήθηκε σχετικά, εκφράζοντας την αποδοκιμασία του για τα νέα μέτρα στο Φάρμακο που πλήττουν καίρια τη φαρμακευτική καινοτομία σε συνδυασμό με τα διαρκώς αυξανόμενα clawback και rebate, που φέτος θα αγγίξουν περίπου το 1 δις ευρώ.

«Αν αντιλαμβανόμαστε ότι η καινοτομία αποτελεί μονόδρομο για την ανάπτυξη της χώρας, πρέπει να αποσυρθούν άμεσα τα νέα μέτρα, να φτιάξουμε ένα σύστημα τιμολόγησης και αποζημίωσης που να επιβραβεύει την καινοτομία, να θέσουμε ένα προϋπολογισμό για τα φάρμακα με βάση τις πραγματικές ανάγκες των ασθενών, να δοθούν κίνητρα για την προσέλκυση επενδύσεων και κυρίως όλοι μαζί να συνεργαστούμε και να φτιάξουμε ένα εθνικό πλάνο για τις κλινικές μελέτες και τις επενδύσεις στο χώρο του φαρμάκου» υπογράμμισε.

Χαιρετίζοντας στο Συνέδριο, ο Ιωάννης Ρούσσος, BSc, MSc MedPhys, CEO, ANTAEA Group of Companies, President of the HACRO (Hellenic Association of CROs), τόνισε την ανάγκη να αποκτήσει η χώρα μας το νομοθετικό πλαίσιο για την ίδρυση και λειτουργία ενός κατ’ ανάθεση Οργανισμού Έρευνας, όπως διαθέτουν πολλές άλλες ευρωπαϊκές ή μη χώρες. «Αυτό έχει σχεδόν επιτευχθεί, το σχετικό ΦΕΚ το οποίο εμπεριέχει τις προδιαγραφές πλησιάζει το Εθνικό Τυπογραφείο και ελπίζουμε μέχρι τέλος του χρόνου να είναι εν ισχύ» ανέφερε σχετικά. «Η επιχειρηματικότητα στο χώρο της Ιατροφαρμακευτικής Έρευνας δεν είναι μόνο μέσον απόκτησης κερδών, αλλά εμπεριέχει και την έννοια του λειτουργήματος και της προσφοράς στην κοινωνία. Αυτός είναι ο σημαντικότερος λόγος για τον οποίο θεσπίστηκαν όλοι αυτοί οι κανόνες/κώδικες καλής λειτουργίας» πρόσθεσε.

Χαιρετίζοντας με τη σειρά του, ο Σπύρος Φιλιώτης, Αντιπρόεδρος & Υπεύθυνος Κλινικής Έρευνας, ΣΦΕΕ, Αντιπρόεδρος & Γενικός Διευθυντής Pharmaserve - Lilly S.A.C.I, επισήμανε την πρόθεση του ΣΦΕΕ - ο οποίος εκπροσωπεί σχεδόν όλα τα κομμάτια του φαρμακευτικού κλάδου στη χώρα – να στηρίξει κάθε προσπάθεια για να γίνουν βήματα στον τομέα των κλινικών μελετών. «Όλοι οι εμπλεκόμενοι πρέπει να βρούμε έναν τρόπο να συνεργαζόμαστε καθημερινά και τακτικά» είπε σχετικά κι αποδοκίμασε την πολιτική του Υπουργείου Υγείας στο φάρμακο. «Δυστυχώς τα μέτρα κατά της φαρμακευτικής καινοτομίας που έχουν ανακοινωθεί κι ευτυχώς ακόμη δεν έχουν εφαρμοστεί, δεν βοηθάνε στην κατεύθυνση που θέλουμε» υπογράμμισε, σημειώνοντας πως η κλινική έρευνα δεν είναι ανεξάρτητη απ’ όσα γίνονται στη χώρα και στην αγορά φαρμάκων. «Χαίρομαι που δεν το βάζουμε κάτω!» κατέληξε.

Τη σημασία να αυξηθεί η παράμετρος των κλινικών μελετών, καθώς και να αξιοποιηθούν οι υποδομές της χώρας, επισήμανε στο χαιρετισμό του ο Βασίλης Οικονόμου, Βουλευτής Επικρατείας, Υπεύθυνος Τομέα Υγείας της ΝΔ. «Παρά το γεγονός ότι ο προϋπολογισμός για την υγεία προβλέπει περίπου 16 δις ευρώ (δημόσιες και ιδιωτικές δαπάνες) τα αποτελέσματα δεν είναι πάντα τα επιθυμητά» ανέφερε, εκτιμώντας ότι τα ποσά είναι μεγάλα για να υπάρχει δυσαρέσκεια. Παράλληλα, με αφορμή την ανασυγκρότηση των τομέων του κόμματός του, δήλωσε ανοιχτός στο διάλογο με τη φαρμακοβιομηχανία για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών και υποσχέθηκε ότι μετά τις γιορτές η Νέα Δημοκρατία θα είναι σε θέση να ανακοινώσει συγκεκριμένες θέσεις και προτάσεις για το ζήτημα αυτό, στο πλαίσιο του νέου της προγράμματος. «Δεν υπάρχει η πολυτέλεια να χάνονται αυτά τα κονδύλια και να μην αξιοποιούνται πλήρως οι δυνατότητες» επισήμανε και πρόσθεσε: «Παραμένουμε σε ανοιχτή επικοινωνία και επαγρύπνηση αναφορικά στις νέες εξελίξεις».

Ο  Δρ. Νίκος Μανιαδάκης, Καθηγητής & Διευθυντής του Μεταπτυχιακού Προγράμματος Σπουδών & Αναπληρωτής Κοσμήτορας της ΕΣΔΥ ήταν κάθετος. «Θα λειτουργήσουν καταστροφικά τα νέα μέτρα» εκτίμησε, διευκρινίζοντας πως το 90% της νέας έρευνας αφορά στη φαρμακευτική καινοτομία. «Διαμορφώνεται ένα περιβάλλον στο οποίο δεν θα υπάρξει καινοτομία. Επομένως πώς να υπάρξει κλινική έρευνα στη χώρα;», διερωτήθηκε. «Δεν πρέπει να βλέπουμε κλινικές μελέτες μόνο ως πρόσβαση σε νέα φάρμακα. Είναι απαραίτητη η συλλογή και νεότερων δεδομένων για υπάρχουσες θεραπείες, ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και καινοτομία ενός φαρμάκου» τόνισε.

Όπως εξήγησε, η αξιολόγηση έχει να κάνει με το πόσο είναι διατεθειμένη να πληρώσει μία χώρα. «Ένα φάρμακο σε ανατολικές χώρες για να αξιολογηθεί θέλει 1-2 χρόνια. Επομένως τα καινοτόμα φάρμακα θα καθυστερούν 2-3 χρόνια να έρθουν στη χώρα. Θα υπάρχει ουσιαστικά μια υγειονομική απώλεια» ανέφερε σχετικά.

Από την πλευρά του, ο Ιωάννης Χονδρέλης, Sr. Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων της Pharmaserve-Lilly S.A.C.I., εκτίμησε ότι ένα από τα σημαντικά κριτήρια είναι και το ευνοϊκό περιβάλλον για την αντιμετώπιση της καινοτομίας και των κλινικών μελετών. «Τα αναμενόμενα μέτρα για το rebate, το clawback και την αξιολόγηση νέων φαρμάκων είναι εχθρικά. Άρα θα πρέπει να υπάρξουν μέτρα που θα τα αντισταθμίσουν σε κάποιο βαθμό, όπως φορολογικά κίνητρα» επισήμανε.

Κοινός τόπος όλων ήταν η ανάγκη για κοινή στρατηγική.

«Προϋπόθεση είναι να συζητήσουμε και να συμφωνήσουμε σε μια κοινή στρατηγική, σε θεσμικό επίπεδο, για να καταλήξουμε σε ένα αποτέλεσμα προς υλοποίηση», σημείωσε ο κ. Χονδρέλης.

Παράδειγμα προς μίμηση αποτελεί νοσοκομείο του εξωτερικού, όπου το 80% του φαρμακευτικού προϋπολογισμού είναι δωρεάν μέσα από τις κλινικές μελέτες. Αλλά, όπως εξήγησε ο κ. Μανιαδάκης για να γίνει αυτό «χρειάζεται προσήλωση, χρειάζεται δέσμευση για να υπάρξει παρακαταθήκη όταν ο υπουργός φύγει από τη θέση».

Χώρες της πρώην ανατολικής Ευρώπης (Πολωνία, Τσεχία) έχουν δώσει συγκεκριμένα κίνητρα με το access, σημείωσε ο Κωνσταντίνος Καναβός, Ιατρικός Διευθυντής της Amgen Ελλάδος & Κύπρου, προσθέτοντας πως στην Ισπανία υπάρχει σύστημα μοριοδότησης, που λαμβάνεται υπόψη η προσπάθεια επένδυσης στην παραγωγή αλλά και οι κλινικές μελέτες.

«Υπάρχουν κριτήρια που σχετίζονται με το περιβάλλον, με το κόστος, με τα νοσοκομεία, κ.ά. Το κόστος διεξαγωγής μιας έρευνας είναι το λιγότερο που λαμβάνουμε υπόψη», σημείωσε. Πρότεινε δε τη διασύνδεση των «ναυαρχίδων» του ΕΣΥ, ώστε να ανταλλάξουν καλά παραδείγματα, με παράλληλη δημιουργία ειδικού γραφείου κλινικών μελετών.

«400 εκατ. ευρώ μπορεί να κερδίζει η Ελλάδα από τις κλινικές μελέτες», τόνισε ο Τάκης Ζερβακάκης, Φαρμακοποιός, C.E.O., I.L.S. Consulting L.P. Εκτίμησε, μάλιστα, ότι αν τα είχαμε βάλει τα τελευταία 10 χρόνια η χώρα θα είχε 5-6 δις ευρώ όφελος.

Σύμφωνα με τον κ. Ζερβακάκη, στην Τουρκία μάζεψαν όλες τις πολυεθνικές και έβαλαν στόχους για το 2023 και το ίδιο καλοκαίρι το Υπουργείο Ανάπτυξης έβαλε ένα τεράστιο hub για να προσελκύσει κλινικές έρευνες. Αντίστοιχα, το Βέλγιο το 2011 είχε τη δυνατότητα να προσελκύσει 1,8 δις ευρώ, εξασφαλίζοντας 700 εκατ. ευρώ παραπάνω μέσα σε μια 4ετία.

«Κάθε 1 κλινική έρευνα φέρνει άλλες 4», σημείωσε και πρότεινε τη δημιουργία μιας υπεύθυνης γραμματείας στον ΕΟΦ, με διαχρονικό χαρακτήρα, ανεξάρτητα από τις αλλαγές των Υπουργών, που να έχει ένα focus στην κλινική έρευνα και να υπάρχει ένα follow-up.

«Το πιο σημαντικό κίνητρο είναι ο χρόνος. Η βιομηχανία πρέπει να βγάλει νέα προϊόντα, γι’ αυτό υποστηρίζει την κλινική έρευνα. Πολλές πολυεθνικές υποστηρίζουν πανεπιστημιακούς χώρους, καθώς έχουν αντιληφθεί ότι η λύση δεν θα βγει μέσα από τα εργαστήριά τους, συνεπώς συμπράττουν με το δημόσιο τομέα», κατέληξε.

Απάντηση στις φωνές για ύπαρξη κοινής στρατηγικής στις κλινικές μελέτες θα επιδιώξει να δώσει ο Εθνικό Στρατηγικό Σχέδιο, που αναπτύσσει ο ΙΟΒΕ και το οποίο αναμένεται να είναι έτοιμο σε τουλάχιστον 3 μήνες, όπως ανέφερε ο Βασίλης Κοντοζαμάνης, Msc, MBA Σύμβουλος Πολιτικής και Διοίκησης Υπηρεσιών Υγείας.

«Αντί να δώσουμε έμφαση σε διαρθρωτικά μέτρα, πάλι προσπαθούμε να λύσουμε το πρόβλημα με λογιστικά μέτρα, ενώ λείπει και μια αναπτυξιακή διάσταση. Οι μελέτες μπορούν να αποτελέσουν επενδυτικό σοκ στην υγεία και είναι εργαλείο για πολιτική υγείας και για πρόσβαση σε νέες θεραπείες», σημείωσε.

Το μεγάλο μειονέκτημα των χρόνων έγκρισης και κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων, είναι θέμα νοοτροπίας και εκπαίδευσης και στοχοθέτησης, όπως επισημάνθηκε.

«Είμαστε τυχεροί που στην Ελλάδα σε πολλές θεραπευτικές κατηγορίες έχουμε ερευνητικά κέντρα και ανθρώπους. Τα νοσοκομεία μας σε ένα μεγάλο μέρος μπορούν να στηρίξουν κλινικές μελέτες», ανέφερε ο Γρηγόρης Ντάκουλας, Medical Affairs Manager Oncology  της AstraZeneca Ελλάς, σημειώνοντας πως καταγράφεται και μια βελτίωση στους χρόνους έγκρισης, αφού κάποτε ξεπερνούσαν και τον 1 χρόνο.

Μάλιστα, όπως τόνισε, σε όλες τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες το budget έχει αρχίσει να μετατοπίζεται από το marketing στο medical και οι μελέτες συμβάλλουν σημαντικά.

Εκπαίδευση χρειάζεται και για τους ασθενείς. Σύμφωνα με το Γιώργο Καλαμίτση, Chair & Executive Board Member, του Συλλόγου Ασθενών Ήπατος Ελλάδος, Προμηθέας, ο μέσος ασθενής χρειάζεται πιο εύπεπτες και προσβάσιμες πληροφορίες. «Υπάρχει κόσμος ακόμη που φοβάται να μπει σε αυτή τη διαδικασία γιατί νιώθει πειραματόζωο. Αλλά, άλλοι νιώθουν ότι έπιασαν λαχείο αν μπουν σε κλινική μελέτη. Η συντριπτική πλειοψηφία παρακαλά στο Σύλλογο να βρει μια θέση στην κλινική μελέτη», σημείωσε.

«Δεν έχουμε πολιτική βούληση και προβλέψιμο θεσμικό πλαίσιο όχι μόνο για τις κλινικές μελέτες αλλά για το πώς αντιμετωπίζουμε την καινοτομία», ξεκαθάρισε η Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Pharmaceuticals.

Όπως ανέφερε υπάρχει πρόοδος τα τελευταία χρόνια, αλλά στην κεντρική πολιτική σκηνή τα πρόσωπα διαρκώς αλλάζουν.  «Χρειάζεται ένας μόνιμος συνομιλητής που να αφομοιώνει την εμπειρία και να την κάνει πράξη», σημείωσε.  «Έχουμε διαρκώς το φόβο ότι θα διαβάσουμε κάτι ή θα δούμε νέα μέτρα που θα μας αποκλείσουν από τη δυνατότητα να φέρουμε καινοτόμα φάρμακα στη χώρα μας», πρόσθεσε.

Κατά την κ. Ανταχοπούλου, οι διοικήσεις των Νοσοκομείων και των ΥΠΕ πρέπει να αξιολογούνται με βάση την απόδοσή τους στις κλινικές μελέτες, ενώ χρειάζονται κίνητρα -φορολογικά και άλλα- προς τη φαρμακοβιομηχανία. Είναι ενδεικτικό ότι μεγάλες εταιρίες που έχουν παράδοση στις μελέτες αποδυναμώνουν τα ιατρικά τμήματα γιατί θεωρούν ότι το περιβάλλον δεν ευνοεί την απασχόληση υψηλά εξειδικευμένου προσωπικού.

«Χρειάζεται η ενημέρωση της κοινής γνώμης, η εκπαίδευση των διοικητικών υπαλλήλων σε όλους τους οργανισμούς που εμπλέκονται και να υπάρχει ένας σταθερός συνομιλητής», κατέληξε.

PHARMACY TODAY

Το νέο site ενημέρωσης των φαρμακοποιών

Email:

Info@pharmacytoday.gr

Τηλ.:

210 9574500

Φαξ:

210 9574500