Είναι γνωστή η σχετικά πρόσφατη Απόφαση του Υπουργού Υγείας, με την οποία καθορίστηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις της δημιουργίας μιας υποκατηγορίας Φαρμάκων, τα λεγόμενα Γενικής Διάθεσης Φάρμακα (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.) που περιλαμβάνονται εντός της κατηγορίας των Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.).
Γράφουν οι Άγγελος Λάμπρου Δικηγόρος- Αλεξάνδρα Kαπλανέρη Δικηγόρος LLM, Managing Partners της Lex Fortis Law Firm
Ας δούμε μερικά βασικά θέματα που ανακύπτουν από την Απόφαση αυτή και τις … παρενέργειές τους.
· Ποιες είναι οι προϋποθέσεις για να θεωρηθεί οτι αυτά τα φάρμακα ανήκουν στην κατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ;
α) Να έχουν ήδη καταταγεί στην κατηγορία των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ ή να πληρούν τις προϋποθέσεις κατάταξής τους στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. και να μη συντρέχουν νεότερα επιστημονικά δεδομένα για την επανεξέταση της κατάταξής τους ως συνταγογραφούμενων.
β) Να είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος (κεφαλαλγία, ναυτία κ.ά) ή περιστατικού εύκολης αντιμετώπισης (π.χ. δήγμα εντόμου).
γ) Η οδηγία του δοσολογικού σχήματος να είναι απλή, ώστε να είναι εύκολο να ακολουθηθεί από τον ασθενή.
δ) Οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες (π.χ. θεραπείες για χρόνιες νόσους) να είναι ελάχιστες και, εφόσον υπάρχουν, αυτές να είναι χαμηλού κινδύνου.
ε) Οι συνθήκες φύλαξης και διακίνησης (π.χ. θερμοκρασίας, προστασίας από το φως, υγρασίας κ.λπ.) να είναι σύμφωνες με τα εγκεκριμένα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας τους.
στ) Οι συσκευασίες τους να είναι μικρές σε τέτοιο βαθμό που, σε συνδυασμό με την περιεκτικότητα, η συνολική ποσότητα του φαρμάκου να μην ξεπερνά δόση που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον λήπτη.
ζ) Να μην υπάρχουν σοβαρές και τεκμηριωμένες ενδείξεις από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε έγκριτα επιστημονικά περιοδικά που διαθέτουν κριτική επιτροπή αξιολόγησης (peer review), για σοβαρούς κινδύνους από τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.
· Σε ποιους χώρους επιτρέπεται η πώληση τέτοιων φαρμάκων;
Η λιανική πώληση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. επιτρέπεται μόνο από τα νομίμως λειτουργούντα φαρμακεία, καθώς και από καταστήματα υγειονομικού ενδιαφέροντος λιανικής διάθεσης τροφίμων και ποτών που έχουν αδειοδοτηθεί, ή θα αδειοδοτηθούν με οποιεσδήποτε διατάξεις για την λειτουργία: α) υπεραγοράς τροφίμων (supermarkets) και β) παντοπωλείου.
· Ποιες απαγορεύσεις ισχύουν ως προς την πώληση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.;
Απαγορεύεται η πώληση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ
- σε ανηλίκους
- άνω των 2 ίδιων σκευασιών ανά ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. ανά συναλλαγή
- εξ αποστάσεως από τα καταστήματα στα οποία επιτρέπεται η λιανική διάθεση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., πέραν των φαρμακείων, που έχουν νόμιμα πιστοποιηθεί ως ηλεκτρονικά φαρμακεία
· Είναι νόμιμη η πώληση των ΓΕ.ΔI.ΦΑ. από μη φαρμακεία;
Πολύ μεγάλο ζήτημα που θα (πρέπει να) μας απασχολήσει όλους και πολύ σοβαρά.
Προς το παρόν, εμείς, θέτουμε ένα ερώτημα και μια επισήμανση:
Από τη διατύπωση της Υπουργικής Απόφασης προσέχουμε μερικές φράσεις (δείτε τις πιο πάνω, στο πρώτο ερώτημα):
“….να είναι φάρμακα αντιμετώπισης προφανούς συμπτώματος ή περιστατικού εύκολης αντιμετώπισης
….οι αλληλεπιδράσεις τους με άλλες συχνά χορηγούμενες θεραπείες (π.χ. θεραπείες για χρόνιες νόσους) να είναι ελάχιστες και, εφόσον υπάρχουν, αυτές να είναι χαμηλού κινδύνου”.
Αλήθεια, ο καταναλωτής που, ενώ κάνει τα ψώνια του στο super market, νιώθει και μια ζάλη ή ένα πόνο στο κεφάλι ή τον έχει μόλις τσιμπήσει μια σφήκα και αποφασίζει να αγοράσει ένα φάρμακο ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ, κατά πόσον μπορεί να γνωρίζει με ασφάλεια ότι το περιστατικό του είναι «εύκολης αντιμετώπισης» ή ότι η αλληλεπίδραση αυτού του φαρμάκου σε σχέση π.χ. με τον διαβήτη του ή μια αλλεργία του είναι «χαμηλού κινδύνου»;
Μήπως, τότε, θα γνωρίζει η ταμίας να τον ενημερώσει υπεύθυνα και με την απαιτούμενη σοβαρότητα;
Επισήμανση:
O Νόμος 5607 του 1932 (!) είχε προβλέψει -ογδόντα πέντε χρόνια πριν -στο άρθρο 34:
“Η εκτέλεσις των συνταγών και η λιανική πώλησις φαρμάκων εις το κοινόν επιτρέπεται μόνον εις φαρμακοποιούς έχοντας εν λειτουργία νομίμως συνεστημένα φαρμακεία ή διευθύνοντας φαρμακεμπορεία, περί ων το άρθρ. 24 του Ν. 5607 και εντός των φαρμακείων ή φαρμακεμπορείων, άτινα ούτοι νομίμως διευθύνουσιν.
2. Αι κατά παράβασιν του παρόντος άρθρου αντιποιούμενοι έργα φαρμακοποιού τιμωρούνται εισαγόμενοι δι' απ' ευθείας κλήσεως με φυλάκισιν τριών μηνών και χρηματικήν ποινήν 2 χιλιάδων δραχμών, και εν υποτροπή με φυλάκισιν 6 μηνών και χρηματική ποινήν δραχμών 4 χιλιάδων.
Η Υπουργική Απόφαση τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ τα ονομάζει (και πολύ ορθά) «φάρμακα». Αλλά και η κατά το άρθρο 34 του πιο πάνω Νόμου 5607 διατύπωση, που συνεχίζει να ισχύει χωρίς τροποποίηση μέχρι και σήμερα, σε φάρμακα αναφέρεται, χωρίς καμία απολύτως διάκριση ούτε σε εννοιολογικό ούτε και σε πρακτικό επίπεδο.
Πέραν τούτων, είναι εντυπωσιακή η εξαιρετικά προσεκτική διατύπωση του νόμου (και από επιστημονική και από κοινωνική πλευρά) όπου δεν αναφέρεται σε «επάγγελμα» φαρμακοποιού, αλλά σε «έργα φαρμακοποιού»!
www.lexfortis.gr